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上海注册公司医疗器械许可证怎么办理

发布日期:2020-10-13 浏览次数:817

        在上海新注册公司想申请医疗器械经营许可证,一类医疗器械产品经营是不需要办理许可证就可以正常经营的,二类医疗器械产品经营需要进行备案,医疗器械经营许可证目也前是属于后置审批事项,三类产品是需要办理许可证的,先办理营业执照以后再申请医疗器械经营许可证,那么申请医疗器械经营许可证需要满足什么条件、所需材料、流程是怎么办理的呢?下面开业网小姚就跟大家来说下。

        一、新注册公司申请医疗器械经营许可证满足条件
        1、首先注册地址必须要是所属区域食药监部门备案过的商业地址(注:普通产品要求注册地址至少45平米)。

        二、新注册公司申请医疗器械经营许可证所需材料
        1、营业执照;
        2、公章;
        3、法人及企业负责人的身份证、毕业证复印件,个人简历;
        4、质量负责人(医学相关专业大专以上的)身份证、毕业证复印件,个人简历(超过3个三类需要2个医学相关专业大专以上/或者涉及重点的也需要两个医学相关大专以上);
        5、验收员(高中以上学历 身份证、毕业证复印件、简历);
        6、经营产品材料:提供产品的注册证、注册登记表及附件,厂家的营业执照、医疗器械经营许可、医疗器械生产许可、生产产品登记证、授权书(清晰的复印件敲红章的)授权书标明厂家提供售后服务。

        三、新注册公司申请医疗器械经营许可证流程
        1、递交申请材料:申请材料齐全至注册地隶属市场监督管理所服务大厅提交申请;
        2、等待审核结果:.准予批准的条件,符合《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》要求,准予开办,.不予批准的条件,不符合要求需要补充材料的补充材料,若无法补充材料的不予以批准。
        3、递交符合要求的申请材料后约时间10个工作日左右审批。

        好了,以上就是开业网小姚整理的新注册公司申请医疗器械经营许可证的所需材料及申请流程,有打算新注册公司申请医疗器械经营许可证的朋友可以参考下,这里需要注意的是公司的注册地址必须要是食药监备案过的地址才可以用于医疗器械经营许可证的办理,如果自己的提供的注册地址没有在食药监备案过的地址,那是不可以申请医疗器械经营许可证的,如自己的地址无法使用,可以委托专业的开业网来负责办理,开业网公司会全部负责,直到许可证办理完成,让您注册公司申请医疗器械经营许可证变得省心、省时又省力。

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